Són les farmacèutiques, borinots!
Val la pena vendre la salut pública per tal d’allotjar una agència de la UE?
Els problemes amb l’Agència Europea del Medicament i els consensos dels Comuns amb el PP i JxSí
Tot indica que el conegut mediàticament com “Brexit” tindrà repercussions a la Unió Europea (UE). Una d’aquestes és la deslocalització de les agències que ara són a Londres i que marxaran cap a altres ciutats europees. Entre aquestes, trobem l’Agència Europea del Medicament (AEM), encarregada de donar el vistiplau als fàrmacs perquè entrin al mercat europeu. Fa poc que l’Ajuntament de Barcelona, amb col·laboració del govern espanyol i la Generalitat, va postular la ciutat com a candidata per a acollir l’esmentada agència.
Preguntada per la CUP-Capgirem Barcelona sobre aquesta qüestió, Carmen Andrés, representant del PSC, soci del govern de l’alcaldessa, Ada Colau, els arguments es basen, entre d’altres, en la necessitat d’apostar pel creixement econòmic i en el fet que Barcelona acolliria aproximadament 900 treballadors de l’AEM. En aquest cas, govern i oposició, a excepció del grup municipal abans mencionat, van units i el silenci a qualsevol crítica és total.
De fet, no només és a l’Ajuntament de Barcelona que les aliances per obrir les portes a l’AEM poden semblar contra natura. Al Parlament, tots els grups parlamentaris a excepció de la CUP-Crida Constituent, ja es van unir el mes de juliol passat a instàncies de Junts pel Sí per oferir Barcelona com a seu de l’Agència.
Creiem que aquesta és una decisió equivocada, atès que l’AEM no treballa pel bé comú, com intentem raonar més avall. També creiem, malauradament, que aquest exemple mostra un cop més les contradiccions monumentals en què cau el govern de Barcelona en Comú. Per una banda, apel·la a una política “nova”, suposadament contraposada només al govern de quatre anys de CiU. I, per l’altre, repeteix la política neoliberal dels governs, tant d’aquests últims anys com del PSC i ICV/EUiA, durant 32 anys. Més avall, detallem un crítica de l’AEM per punts i acabem amb una conclusió general.
La AEM pateix de manca de transparència i de comunicació de dades i protegeix la indústria farmacèutica
L’Agència, instal·lada el 1995, és finançada en el 80 % per la indústria i investigadors de fàrmacs l’han criticada perquè no proporciona prou accés a dades dels resultats amb els pacients (p. ex., assaigs clínics) i per opacitat sobre la seva decisió dels fàrmacs, és a dir, per manca de transparència.
Així doncs, l’AEM ha estat (i encara és) tema d’investigacions per l’Ombudsman de la UE i de la seva oficina antifrau en relació amb la retirada del fàrmac Benfluorex (antianorèctic), el continuat “Licensing” del qual ha comportat un gran canvi de regulació a França.
Respecte a la crítica sobre accés a documents i confidencialitat comercial, l’AEM planteja començar a publicar l’ordre del dia de les reunions dels seus comitès científics. Tot i que l’AEM no vol alliberar documents mentre un comitè encara està debatent, el 2011 l’Agència va alliberar un milió de pàgines després de peticions per accedir a documents. Antigament, l’agència es va resistir a alliberar dades fins que les queixes eren a l’Ombudsman.
Els casos més coneguts inclouen peticions per dades sobre fàrmacs en contra de l’obesitat al Nordic Cochrane Centre i reaccions adverses sospitades pel fàrmac d’acne Isotretinoin i l’antibiòtic co-trimoxazole (Septrin) (gener de 2012).
L’AEM té molts conflictes d’interès amb el sector privat
Un quart (17/64) dels experts que formen els comitès de Medicaments d’Ús Humà (CHMP, en anglès) han declarat que tenen interessos directes o indirectes en la indústria del fàrmac. El setembre del 2011, la pàgina web de l’Agència va publicar la base de dades de les declaracions. Hi ha experts amb interessos directes (anteriorment han treballat per a una empresa de fàrmacs, en tasques de consultoria, interessos financers, etc.) i amb interessos indirectes (com haver participat en judicis sobre fàrmacs).A més a més, per a malalties rares i nous fàrmacs tecnològics avançats, el nombre d’experts és, aparentment, tan “limitat” que l’AEM utilitza sobretot els experts vinculats a la indústria.
L’AEM i les valoracions del fàrmac: un perill per a la salut pública
Segons expliquen Davis et al. (2016), fins ara la majoria de les avaluacions en marxa sobre la situació dels fàrmacs aprovats condicionalment per l’AEM, han tingut un temps mitjà de quatre anys abans de la finalització dels estudis posteriors a la comercialització (Banzi et al., 2015) i la meitat de tots els estudis pateixen endarreriments substancials (Hoekman et al., 2015).
Seguint amb Davis et al. (2016), el fàrmac Bedaquiline, aprovat per tractar la tuberculosi resistent a múltiples fàrmacs, mostra com els terminis d’execució llargs poden perjudicar la salut pública. L’AEM el va aprovar sobre la base d’un indicador substitutiu de l’eficàcia, tot i que els assajos clínics indicaren que augmenta el risc de mort (Avorn, 2013). Així doncs, tal com diuen Davis et al. (2016), en lloc de diferir-ne l’aprovació fins que estudis nous confirmessin o no aquest perill per als pacients, l’AEM tan sols va fer un estudi postcomercialització, de confirmació de l’efecte a llarg termini del fàrmac sobre la mortalitat dels pacients. A més a més, va fer incloure la clàusula segons la qual no es requerissin els resultats fins l’any 2022.
L’AEM també tracta d’implementar un sistema anomenat llicència d’adaptació, que és, essencialment, una manera d’accelerar el procés d’aprovació de medicaments, la qual cosa afavorirà la indústria i, potencialment, conduirà a més problemes de seguretat per als pacients.
La innovació farmacèutica està decaient, els costos de desenvolupament de fàrmacs estan augmentant, i hi ha gent que demana l’ús de judicis comparatius, de manera que la superioritat dels nous fàrmacs sigui garantida.
Per contra, l’AEM està contribuint al desenvolupament de fàrmacs per fer valoracions més ràpides. La idea d’aprovacions escalonades (o “Adaptative Licensing”), on el fàrmac va al mercat més ràpidament, mentre es recullen les dades de seguretat, s’imposa (Davis et al.). En contra del que diu l’AEM, la regulació europea de medicaments és massa permissiva en els criteris d’interpretació de les dades sobre fàrmacs nous (Banzi et al., 2015), atès que els criteris són ja massa elàstics i els estàndards són tan baixos que no han generat cap incentiu per a la innovació terapèutica genuïna (Davis, 2013; Naci et al. 2012; Davis et al., 2016).
Tot i que l’enfocament de vies d’adaptació es ven com un gran canvi “paradigmàtic”, en realitat el que fa és debilitar la regulació existent; per exemple, accelerant el pas d’aprovació, per tal d’entrar al mercat un major número de fàrmacs (Davis et al., 2016). El fet de parlar de “real world data” també relaxa el criteri experimental dels assajos clínics per a la aprovació dels fàrmacs.
Així doncs, entren al mercat fàrmacs dels quals no es coneix la ràtio benefici/dany i es deixa a l’experiència postmercantilització la comprovació dels seus efectes. El resultat és benefici privat per a les farmacèutiques i risc per al públic (Davis et al., 2016).
Així doncs, drogues amb efectes nuls o perillosos, inefectives, potencialment perilloses i marginalment efectives seran part de les receptes dels metges i pagades pels estats, sota la falsa presumpció de gran efectivitat.
És a dir, són una pèrdua econòmica per a l’estat i un perill per als pacients. No hi ha, doncs, cap justificació científica ni ètica per a l'”Adaptative Pathway” de l’AEM, feta per un “think-tank” de la indústria farmacèutica del Massachusetts Institute of Technology (MIT).
Hi ha molta experiència sobra l’expedició ràpida de medicaments durant els darrers 20 anys als EUA i la UE que indica que les agències reguladores com l’AEM tot sovint donen suport a l’afany de lucre de les companyies farmacèutiques i no protegeixen la salut publica (Davis et al., 2016).
Segons han analitzat Garattini i els seus col·laboradors, les proves en què es basen els supòsits beneficiosos de les vies d’adaptació no són molt convincents i sembla que hi ha una gran quantitat d’incertesa en la seva potencial aplicació operativa (Garattini et al., 2016b). De fet, l’AEM ni tan sols ha fet públic el seu pilot sobre les anomenades vies d’adaptació. Aquests autors suggereixin alguns principis que provenen de les malalties òrfenes (Orphan Diseases), entre els quals destaquem (Garatini et al., 2016b): els medicaments que es presenten a la via d’adaptació han de ser seleccionats a partir de criteris clars i compartits, basats en l’impacte de la malaltia o problema de salut objectiu; els termes científics han de ser utilitzats correctament (ja que hi ha la possibilitat d’una mala interpretació), abans que la utilització d’una via d’adaptació condueixi a l’autorització; qualsevol pla posterior per generar dades ha de ser acordat i legalment vinculant per a totes les parts, seguint un protocol acordat; tots els documents relacionats amb les vies d’adaptació s’han de fer públics de forma expedita, els resultats de la iniciativa potencialment beneficiosa es faran públics igual que qualsevol treball científic i l’AEM ha d’informar degudament al públic de com s’han aplicat sancions a les empreses que no hagin pogut complir amb els requisits.
Conclusió
La transparència i auditories públiques de l’AEM són un pas en la direcció correcta per a la seguretat del fàrmac, però l’Agència encara no es comunica amb el públic. A l’AEM “pretenen” fer creure que el fet que estigui finançada en un 80 % a través de costos d’indústria no té gens d’influència en les seves decisions, ja que hi ha una màquina administrativa molt robusta que manté el món privat a part. Diuen que no hi ha gens de pressió pel fet que l’Agència estigui finançada per la indústria farmacèutica, i que són neutres i independents. Podríem afegir que l’AEM és tan “neutra i independent” com les institucions estatals, autonòmiques i municipals. Per no malfiar-se’n…
Agraïments: Els autors donen les gràcies al professor Joel Lexchin, de la York University de Toronto, per haver facilitat els seus estudis usats en aquest article. També voldríem agrair al Grup de Treball de Sanitat de la CUP el seu input en aquest article.
Referències
Avorn, J. “Approval of a tuberculosis drug based on a paradoxical surrogate measure”, JAMA, 2013.
Banzi, R.; Gerardi, C.; Bertele’, V.; Garattini, S. “Approvals of drugs with uncertain benefit-risk profiles in Europe”. Eur J Intern Med, 2015.
Cohen, D. “European Medicines Agency tightens rules on conflict of interest”. BMJ, 2010.
Davis, C.; Abraham, J. Unhealthy Pharmaceutical Regulation. Palgrave, 2013.
Davis, C.; Lexchin, J.; Jefferson, T.; Gøtzsche, P.; McKee, M.: “‘Adaptive pathways’ to drug authorisation: adapting to industry?”. BMJ, 2016.
European Medicines Agency. “Summary of therisk management plan (RMP) for Sirturo (bedaquiline)”, 2014, en línia: <www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Riskmanagement-plan_summary/human/002614/WC500162201.pdf> (consulta: 11 de maig de 2017).
Garattini, S. “The European Medicines Agency is still too close to industry”, BMJ, 2016.
Garattini, S. et al. “Letter to Professors Rasi and Eichler”, 13 de maig de 2016, en línia: <https://epha.org/wp-content/uploads/2016/05/Letter-to-Drs-Rasi-and-Eichler_-13-May-2016.pdf>.
Godlee, F. “Turning the tide on conflicts of interest”, BMJ, 2011.
Gøtzsche, P. C.; Jørgensen, A. W. “Opening up data at the European Medicines Agency”, BMJ, 2011.
Hawkes, N. et al. “Specialists attack drugagency’s fast track approval scheme”, BMJ, 2016.
Hoekman, J.; Klamer, T. T.; Mantel-Teeuwisse, A. K.; Leufkens, H. G.; De Bruin, M. L. “Characteristics and follow-up of postmarketing studies of conditionally authorized medicines in the EU”. Br J Clin Pharmacol, 2016.
Kmietowicz, Z. “European drug regulator is being investigated by fraud agency”. BMJ, 2011.
Naci, H. et al. “Raising the bar for market authorisation of new drugs”. BMJ, 2012.
